Vereinfachungen bei persönlicher Schutzausrüstung

Redaktion PSI Journal

Veröffentlicht am 07.04.2020

Mit der EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung hat die EU-Kommission den Marktzugang von bestimmten Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) vorübergehend erleichtert. U.a. hat sie in den Erwägungsgründen Folgendes angemerkt: „In Anbetracht der Tatsache, dass die Gesundheit und die Sicherheit von EU-Bürgern höchste Priorität genießen, ist es von größter Bedeutung, dafür Sorge zu tragen, dass optimal geeignete PSA und Medizinprodukte, die einen adäquaten Schutz gewährleisten, für jene Menschen, die diese am dringendsten benötigen, rasch verfügbar werden.“

Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:

1. PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

2. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Siehe hierzu:

Empfehlung der Kommission

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Neuer Schnelltest für Pandemieatemschutz

COVID-19: DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung

Übrigens: Die EU-Kommission hat der Befreiung von Aufschlägen auf Einfuhren medizinischer Ausrüstung aus Drittstaaten zugestimmt. Diese Entscheidung betrifft Masken und Schutzausrüstungen sowie Testkits, Beatmungs- und andere medizinische Geräte. Damit könnten Schutzmasken rund ein Drittel günstiger gekauft werden, sagte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. 

ACHTUNG: Hinweis zu selbstgenähten Masken

Viele Unternehmen machen derzeit aus der Not eine Tugend und spezialisieren ihre Produktion auf Artikel, die dringend benötigt werden. Vor allem in der Kreativwirtschaft ist das Nähen von Stoffmasken verbreitet. Die Industrie- und Handelskammer (IHK) Mittlerer Niederrhein weist darauf hin, dass Produzenten Abmahnungen drohen, wenn sie diese Produkte zum Beispiel als „Atemschutz-“ oder „Mundschutzmaske“ bezeichnen. Diese Begriffe implizieren einen Übertragungsschutz, den selbstgenähte Stoffmasken nicht leisten können. Somit werden die rechtlichen Voraussetzungen eines Medizinprodukts nicht eingehalten, eine CE-Kennzeichnung wie sie für Medizinprodukte erforderlich ist, haben sie nicht. „Es dürfen selbstgefertigte Masken verkauft oder an Dritte abgegeben werden, aber nicht als Medizinprodukte“, betont IHK-Juristin Eva Charlotte Stoll. „Deshalb sollten bei der Angebotsbeschreibung keine Begriffe benutzt werden, die auch nur ansatzweise eine medizinische Schutzwirkung implizieren, wie zum Beispiel Mundschutz, Mundschutzmaske, Atemschutzmaske, Übertragungsschutz, Covid-19, Corona.“ Zulässig seien hingegen Bezeichnungen wie „Mundbedeckung“, „Mund- und Nasen-Maske“ oder „Behelfsmaske“.

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