Webinar: Verkauf von Medizinprodukten

Redaktion PSI Journal

Veröffentlicht am 13.05.2020

Verbandstoffe oder Produkte in Erste-Hilfe-Sets wie Pflaster, Kompressen, Verbandpäckchen oder Ähnliches unterliegen in der EU strengen Richtlinien. Sobald diese Produkte in Verkehr gebracht werden sollen, müssen einige Verordnungen und Grundlagen zwingend beachtet werden. Grundsätzlich können hier mehrere Produktgruppen unterschieden werden. Worauf Werbeartikelhändler beim Verkauf dieser Produkte achten müssen und welche Gefahren beim Einführen bzw. dem Vertrieb lauern, erklärt Marc Sauer von MEDICAL promotion by GRAMM medical healthcare GmbH in Kooperation mit dem PSI am 26. Mai 2020 im Rahmen eines Webinars .

Sterile und unsterile Produkte

Im Werbemitteleinsatz sind die Produkte meist – je nach Verwendungsart – in sterile und unsterile Produkte gegliedert und unterliegen unterschiedlich strengen Vorschriften und Kennzeichnungspflichten. Als sterile Produkte gelten meist Kompressen, Verbandpäckchen oder andere Wundauflagen. Zu den unsterilen Produkten zählen beispielsweise Pflaster, Binden und Dreiecktücher.

Unabhängig vom Produkt ist jedoch wichtig, dass der Hersteller bzw. der Inverkehrbringer in der EU ansässig ist oder einen entsprechenden Bevollmächtigten in der EU hat. Der Hersteller oder Inverkehrbringer muss je nach Produktklasse zertifiziert sein und die Produkte entsprechend beim zuständigen Regierungspräsidium registrieren. Aber Vorsicht: Ein Zertifikat allein reicht nicht für die sichere Inverkehrbringung aus!

Um das Produkt in der EU in Verkehr bringen zu können, muss dieses gemäß den in der EU geltenden Richtlinien für Medizinprodukte ausreichend gekennzeichnet sein. Produkte, die diese Mindestanforderungen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht in Verkehr gebracht werden.

Mögliche Folgen eines nicht zulässig in Verkehr gebrachten Produkts

  • Haftung des Inverkehrbringers für mögliche medizinische oder gesundheitliche Probleme beim Anwender und ggf. strafrechtliche Verfolgung.
  • Im Extremfall muss der Inverkehrbringer alle Produkte vom Markt zurückrufen oder vom Kunden zurückfordern. Dies bedeutet, dass der Inverkehrbringer alle Kunden, die dieses Produkt geliefert bekommen haben, anschreiben und sie ggf. über den Mangel oder die Missstände aufklären muss.

Werden Medizinprodukte nicht zulässig in Verkehr gebracht, so kann dies im Einzelfall schnell zu Kosten im 6-stelligen Bereich und zu einem enormen Imageverlust führen. Rückrufe werden u. a. auf diversen Veröffentlichungsplattformen publiziert und verbreitet. Es empfiehlt sich deshalb, sorgfältig zu prüfen, woher die Medizinprodukte bezogen werden und ob der Hersteller seinen Sitz in Deutschland bzw. der EU hat sowie entsprechend zertifiziert ist. Oft erkennt man dies schon ganz leicht daran, ob der Lieferant mit seinen Kernprodukten ein Medizinproduktehersteller ist oder diese lediglich mitvertreibt, wie es beispielsweise bei zahlreichen Anbietern aus dem Druck oder Kunststoffbereich der Fall ist. In solchen Fällen liegt die Erfüllungspflicht aller Kriterien zur Inverkehrbringung beim Hersteller – insofern er als Hersteller auf den Produkten angegeben ist. Werden Produkte jedoch direkt aus Drittländern (wie etwa China) bezogen und sind diese nicht gesetzeskonform mit den Richtlinien der EU, so sind Inverkehrbringer vollumfänglich verantwortlich. Um kein unnötiges Risiko einzugehen, ist hiervon grundsätzlich abzuraten.

Aufgrund neuer Verordnungen der EU ist in Zukunft mit weitaus strengeren Kontrollen durch die Behörden zu rechnen. MEDICAL promotion unterstützt unverbindlich und kostenfrei bei der Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Produkten, die Werbemittelhändler und -importeure bereits im Sortiment haben. Detailliertere Angaben, Beispiele und eine Checkliste zum selbstständigen Prüfen der Verkehrsfähigkeit gibt es auf der Seite

WHITEPAPER: Zulässige Medizinprodukte als Werbemittel | MEDICAL promotion

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Wie Werbeartikelhändler zulässige Medizinprodukte erkennen und von nicht-zulässigen Produkten unterscheiden können, erklärt Marc Sauer in 30 Minuten im Rahmen des Webinars „Erste Hilfe Sets und medizinische Werbeartikel: Auf was muss ich als Händler oder Berater unbedingt achten?“ Im Anschluss haben die Teilnehmer Gelegenheit, Fragen zu stellen.

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Über MEDICAL promotion

MEDICAL promotion ist eine Marke der GRAMM medical healthcare GmbH. 1909 von Karl Gramm als Verbandstofffabrik gegründet ist GRAMM medical seit über 100 Jahren Entwickler, Hersteller und Distributor von Medizinprodukten. Ob Verbandstoff, Pflaster, Augenspüllösung oder Erste-Hilfe-Ausstattung – alle Artikel von GRAMM medical entsprechen den höchsten Qualitätsstandards. Das Unternehmen GRAMM medical ist nach DIN ISO EN 13 485:2016 zertifiziert. Außerdem erfüllen alle Produkte von GRAMM medical die erforderlichen Standards nach dem europäischen Medizinproduktegesetz. MEDICAL promotion ist eine eigene Abteilung im Unternehmen – speziell gegründet für den Werbemittelfachhandel.

Kontakt:

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